Реакторные системы для производства фармацевтических препаратов
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
Лиофилизация (сублимационная сушка) — это метод мягкого удаления влаги из чувствительных к нагреву фармацевтических продуктов. Процесс основан на прямой сублимации льда под вакуумом: сначала препарат замораживается, а затем вода из его структуры испаряется, минуя жидкую фазу. Такое высушивание позволяет сохранить естественную структуру белков, клеток и других биомолекул, которые разрушаются при обычном нагреве.
В результате в лиофилизированных препаратах практически останавливаются все биохимические процессы: микроорганизмы и клетки переходят в состояние анабиоза, а действующие вещества сохраняют свою активность и стабильность на протяжении длительного времени. После восстановления водой такие препараты быстро возвращают исходные свойства, отличаются высокой растворимостью и биодоступностью. Именно поэтому метод лиофилизации широко используется для производства вакцин, антибиотиков, инъекционных и биотехнологических препаратов.
Отсутствие свободной влаги предотвращает химическое разложение и деградацию компонентов, что значительно увеличивает срок годности и устойчивость лекарственных средств к внешним воздействиям. Благодаря этому лиофилизация считается одним из наиболее надёжных способов стабилизации фармацевтических субстанций.
Современные лиофильные установки представляют собой герметичные вакуумные камеры с полками, по которым циркулирует теплоноситель (масло или хладагент) для точного контроля температуры замораживания и сушки. На полках размещаются флаконы или лотки с препаратом, а влага, испаряющаяся при сублимации, улавливается конденсором, охлаждённым до –80 °C. Конденсор может располагаться вертикально или горизонтально, в зависимости от производительности и компоновки линии.
В состав сушилки может входить встроенный механизм укупорки флаконов, обеспечивающий герметизацию пробок непосредственно в камере под вакуумом или в атмосфере инертного газа. Этот узел синхронизируется с движением полок и позволяет исключить контакт продукта с внешней средой после завершения сушки.
Для асептических линий используется конструкция с пицца-дверью (pizza door) — узким загрузочным проёмом, через который флаконы автоматически подаются и выгружаются системой ALUS. Такая схема позволяет интегрировать лиофилизатор в изолятор, исключая необходимость открытия основной двери и снижая риск контаминации.
Камера, полки и конденсор изготавливаются из нержавеющей стали AISI 316L с полированными внутренними поверхностями. Оборудование оснащается системами CIP/SIP для мойки и стерилизации, а также автоматическим управлением с программируемыми профилями температур и вакуума.
Системы ALUS (Automatic Loading and Unloading System) применяются для асептической подачи и выгрузки флаконов в лиофильных сушилках, полностью исключая ручные операции и контакт продукта с внешней средой. Они обеспечивают перемещение флаконов через «пицца-дверь» из изолятора непосредственно на полки сушилки и обратно после завершения цикла сушки.
В зависимости от производительности и компоновки линии ALUS может выполняться в двух вариантах: в стационарной форме в виде системы транспортировки, которая последовательно перемещает ряды флаконов, или в виде мобильной роботизированной каретки, способной точно позиционировать и транспортировать группы флаконов между станциями. Оба типа систем работают в условиях контролируемой стерильной среды и синхронизированы с оборудованием наполнение–закатка, обеспечивая непрерывность процесса.
Современные ALUS-системы оснащаются оптическими датчиками контроля положения, системами отслеживания партий и функциями аварийного останова. При работе с высокоактивными или токсичными препаратами они интегрируются в изолятор или RABS-модуль, поддерживая требуемый класс чистоты и безопасность персонала.
Лиофилизация позволяет не только стабилизировать готовые препараты, но и формировать точные дозы лекарственных веществ в процессе сушки. При испарении растворителя из заранее отмеренных объёмов раствора или суспензии получают порошок с воспроизводимой массой и плотностью, что особенно важно для инъекционных и биотехнологических форм.
Благодаря контролю параметров температуры, давления и времени лиофилизация обеспечивает бережное обращение с активными субстанциями, сохраняя их структуру и фармакологическую активность. Технология остаётся незаменимой при производстве антибиотиков, вакцин, гормональных и рекомбинантных препаратов — везде, где требуется стабильность, точность дозирования и удобство последующего восстановления перед применением.
Лабораторная лиофильная сушилка для фазы исследований и разработки препаратов, полезная площадь 0,5 кв.м.
Серия промышленных лиофильных сушилок разных размеров для сублимации препаратов во флаконах или в поддонах, в индивидуальной конфигурации
Автоматизированная система загрузки и разгрузки лиофильной сушилки, стационарного размещения
Если вас заинтересовало представленное оборудование, будем рады проконсультировать и обсудить детали.
Обращаем внимание, что на сайте размещена лишь часть ассортимента и поставщиков. Свяжитесь с нами, чтобы получить полную информацию и подобрать решение, соответствующее вашим задачам.