Реакторные системы для производства фармацевтических препаратов
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
Системы инспекции в фармацевтической промышленности – это совокупность методов и оборудования, предназначенных для контроля качества лекарственных средств и их упаковки на этапах производства. Они позволяют выявлять дефекты, посторонние включения и нарушения герметичности, которые могут повлиять на эффективность или безопасность препарата. Инспекционные системы имеют критическое значение для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения строгих отраслевых стандартов качества. В связи с этим нормативные требования обязывают производителeй проводить 100 % контроль единиц продукции, особенно парентеральных (инъекционных) препаратов. В фармацевтической отрасли применяются различные типы инспекционных систем: визуальная инспекция (обнаружение видимых дефектов), инспекция герметичности упаковки (проверка целостности укупорки), рентгеновская инспекция (выявление скрытых дефектов и посторонних включений), а также современные решения с применением искусственного интеллекта для повышения эффективности контроля.
Визуальная инспекция – основной метод контроля качества внешнего вида и содержимого фармацевтических продуктов. Цель визуального контроля – обнаружение любых заметных дефектов, способных ухудшить качество или безопасность препарата. Проверке обычно подвергаются индивидуальные первичные упаковки: флаконы, ампулы, шприцы, картриджи и другие контейнеры с готовой лекарственной формой. Оценивается наличие посторонних частиц, помутнения или обесцвечивания раствора, трещин, сколов или других повреждений тары, а также качество укупорки (например, наличие и целостность пробки и колпачка).
Традиционно визуальный контроль осуществлялся вручную обученным персоналом или при помощи полуавтоматических приспособлений. Ручная проверка подразумевает, что оператор просматривает каждый контейнер на фоне специального экрана (как правило, с черно-белым контрастным фоном и подсветкой) и вращает его, чтобы увидеть плавающие частицы и дефекты под разными углами. Полуавтоматические системы облегчают труд инспектора – например, с помощью конвейера или вращающихся держателей для контейнеров – однако решение о годности продукта всё равно принимает человек.
Ручной визуальный контроль обладает высокой гибкостью и позволяет выявлять широкий спектр проблем, однако имеет существенные недостатки. Результаты проверки субъективны и зависят от внимательности и опыта оператора: человеческий фактор, усталость и монотонность работы могут приводить к ошибкам и непоследовательности в браковке продукции. Повторяющийся характер операции вызывает быстрое утомление, что снижает бдительность и повышает риск пропустить дефект. Кроме того, процесс отнимает много времени и трудовых ресурсов – для 100 % инспекции больших серий требуется численный персонал, которого нужно обучить и квалифицировать. Визуально сложны для контроля некоторые виды продуктов: например, суспензии или порошки во флаконах не позволяют легко различить частицы, а темное (янтарное) стекло, применяемое для светочувствительных препаратов, затрудняет обзór содержимого. Даже для прозрачных растворов мелкие частицы (менее ~0,1 мм) могут быть трудноразличимы невооружённым глазом. Эти факторы ограничивают эффективность исключительно ручной инспекции и подтолкнули отрасль к автоматизации процесса.
Автоматизированная визуальная инспекция всё шире внедряется на фармацевтических производствaх в качестве альтернативы ручному труду. Современные автоматические инспекционные машины оснащаются высокоскоростными камерами, оптическими сенсорами и системами освещения, а анализ изображений выполняется специализированным программным обеспечением. Алгоритмы обработки – от классических правил и пороговых значений до методов компьютерного зрения – запрограммированы распознавать дефекты по цифровым изображениям каждого изделия. Передовые системы используют технологии глубокого обучения (нейросетевые алгоритмы), которые позволяют обнаруживать частицы и косметические дефекты с высокой точностью и воспроизводимостью. Камеры делают снимки каждого контейнера в нескольких ракурсах, после чего программное обеспечение в реальном времени анализирует их и находит даже мельчайшие отклонения от нормы. В результате автоматизированный визуальный контроль устраняет субъективность оценки и обеспечивает стабильное качество проверки всех единиц продукции.
Автоматические системы визуальной инспекции оснащены несколькими камерами и специализированной подсветкой, позволяющими за доли секунды просканировать каждый контейнер со всех сторон. Алгоритмы обработки изображений идентифицируют характерные дефекты – например, плавающие частицы, помутнение жидкости или трещину на стекле – и автоматически сортируют бракованные единицы, удаляя их с линии. Благодаря высокой скорости работы инспекция всех изделий партии происходит без замедления производственного процесса. Автоматы могут работать круглосуточно (24/7), обеспечивая высокую пропускную способность контроля без риска усталости, присущего человеку. Кроме того, машины фиксируют результаты проверки – сохраняют изображения и данные о каждом проверенном экземпляре, что повышает прослеживаемость и упрощает анализ дефектов для улучшения процесса. Автоматическая инспекция требует значительных первоначальных инвестиций и тщательной валидации (настройки “рецептов” обнаружения дефектов под конкретный продукт с использованием библиотек образцов брака), однако со временем окупается за счёт снижения затрат на ручной труд и предотвращения отзывов продукции.
Помимо проверки видимых качеств продукта, важнейшим аспектом качества является герметичность его первичной упаковки. Для стерильных лекарственных форм (например, инъекционных растворов) критично подтвердить, что контейнер (ампула, флакон, шприц) не имеет утечек и надежно защищает содержимое от загрязнения и потери стерильности в течение всего срока годности.
В промышленности применяют два основных неразрушающих метода контроля: высоковольтное тестирование (HVLD) и анализ газовой среды в головном пространстве (HGA).
Оба метода являются детерминистскими, дают количественные результаты и постепенно вытеснили устаревшие «качественные» тесты, вроде погружения в краситель. Контроль может выполняться выборочно или встраиваться в линию для 100 % инспекции. В некоторых случаях визуальная проверка и тест на герметичность совмещаются в одной системе, что обеспечивает надёжный отсев потенциально негерметичных изделий.
HVLD (High-voltage leak detection) использует проводимость жидкого продукта: при подаче высокого напряжения через стенку контейнера измеряется ток утечки. При наличии микротрещины или отверстия ток замыкается через содержимое, и образец бракуется. Метод быстрый и чувствительный, но применим только к диэлектрическим контейнерам с проводящей жидкостью; он не подходит для лиофилизатов, порошков и упаковок с металлическими элементами.
HGA (Headspace Gas Analysis) используется преимущественно для лиофилизированных препаратов и продукции, расфасованной в условиях пониженной концентрации кислорода или в модифицированной атмосфере. Метод основан на спектроскопии с использованием диодного лазера (TDLAS): измеряется поглощение света молекулами кислорода, и система определяет его концентрацию в верхнем пространстве контейнера. Герметичные упаковки сохраняют заданный низкий уровень кислорода, тогда как при утечке показатель растёт. Такой анализ позволяет выявить дефекты укупорки и сбои процесса без разрушения образца и интегрируется в автоматические инспекционные линии
Рентгеновская инспекция применяется для неразрушающего контроля упаковок и готовых лекарственных средств. В отличие от оптических методов, рентген позволяет «заглянуть внутрь» и выявить дефекты, невидимые глазу. Сканеры фиксируют плотные инородные включения (металл, стекло, керамика, твёрдые пластики), проверяют уровень наполнения, комплектность и наличие скрытых элементов. Это особенно важно при контроле лиофилизатов, продукции в непрозрачной таре и медицинских изделий сложной конструкции, где обычные камеры неэффективны. Современные рентген-системы безопасны для препаратов: доза излучения сравнима с естественным фоном и не влияет на свойства продукта.
Применение искусственного интеллекта усилило возможности автоматизированного контроля. Традиционные алгоритмы основывались на фиксированных правилах и часто либо пропускали нетипичные дефекты, либо давали ложный брак. Модели машинного обучения и глубокого обучения способны анализировать тысячи изображений, выделяя характерные паттерны дефектов и уменьшая количество ошибок. Это повышает чувствительность инспекции, снижает число ложных срабатываний и позволяет системе адаптироваться к новым видам брака. Кроме того, ИИ обеспечивает накопление и анализ больших массивов данных, что превращает инспекцию в инструмент не только контроля, но и совершенствования производства.
Инспекционные системы в фармацевтической промышленности играют ключевую роль в обеспечении безопасности и качества продукции. Визуальный контроль, проверка герметичности, рентгеновская инспекция и современные методы на базе искусственного интеллекта позволяют выявлять широкий спектр дефектов — от видимых частиц до микроскопических утечек и скрытых повреждений. Совокупность этих технологий формирует многоуровневый подход, который снижает риск выпуска бракованных препаратов и соответствует строгим требованиям регуляторов. Благодаря автоматизации и цифровизации инспекция становится не только средством контроля, но и источником данных для анализа процессов и повышения общей эффективности производства.
Визуальная инспекция: шприцы; для жидкостей и суспензий; 24000 или 36000 ед./ч
Визуальная инспекция: флаконы, ампулы и картриджи; для жидкостей, лиофилизатов и суспензий; 9000 или 18000 ед./ч
Визуальная инспекция: флаконы, ампулы, картриджи; для жидкостей, суспензий и лиофилизата; 24000 или 36000 ед./ч
Автоматические системы визуальной инспекции со встроенными ИИ-алгоритмами для выявления широкого спектра дефектов
Уникальные системы рентген-инспекции для проверки флаконов с лиофилизатом, порошками, суспензиями и эмульсиями
Модуль автоматической высоковольтной инспекции герметичности (HVLD) ампул и флаконов с проводящими жидкостями
Если вас заинтересовало представленное оборудование, будем рады проконсультировать и обсудить детали.
Обращаем внимание, что на сайте размещена лишь часть ассортимента и поставщиков. Свяжитесь с нами, чтобы получить полную информацию и подобрать решение, соответствующее вашим задачам.