Реакторные системы для производства фармацевтических препаратов
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
Стерильный розлив — ключевой этап в производстве инъекционных лекарственных средств. На этом участке стерильные растворы, суспензии или вакцины наполняются в первичную тару — флаконы, ампулы, картриджи, предварительно заполняемые шприцы — в условиях, исключающих микробное загрязнение. Процесс проходит в чистых помещениях классов A/В по GMP и требует соблюдения строгих асептических стандартов. От стабильности дозирования и герметичности укупорки зависит безопасность и эффективность готового препарата.
Оборудование для стерильного розлива интегрируется с другими участками линии — мойкой и стерилизацией тары, подготовкой раствора, инспекцией и упаковкой. Машины устанавливаются под ламинарным потоком или в изоляторах и RABS-системах, где создается контролируемая зона с HEPA-фильтрацией воздуха.
Типовая линия стерильного розлива представляет собой последовательность автоматических станций: подача простерилизованной тары, дозирование, герметичная укупорка пробкой или поршнем, закатка колпачком и передача на инспекцию. В зависимости от типа контейнера применяются поршневые, перистальтические насосы или системы дозирования по времени и давлению, обеспечивающие высокую точность при минимальном контакте продукта с внешней средой. Современные машины оснащаются системами контроля дозы (IPC) и роботизированными манипуляторами, сокращающими вмешательство оператора.
Используются для наполнения стеклянных или пластиковых флаконов стерильными растворами. После дозирования флаконы герметизируются резиновыми пробками, а завальцовка алюминиевых колпачков выполняется встроенной станцией или отдельной машиной в составе линии. Конфигурация подбирается с учётом объёма дозы, типа контейнера и требуемой производительности.
Чтобы свести бой стекла к минимуму, системы транспортировки конструируются с учетом обеспечения максимально плавного и точного перемещения тары. Для подачи и позиционирования применяются транспортировочные звёздочки, каретки или шнеки; на сложных линиях — их комбинации. Всё чаще в состав линий входят роботизированные модули, синхронизирующие подачу с операциями дозирования и укупорки, что особенно важно при работе в изолированной среде.
Линии оснащаются датчиками контроля наличия тары и комплектующих, а также системами проверки объёма дозы и качества укупорки. Все измерения выполняются автоматически, без вмешательства оператора. Современные машины для розлива во флаконы отличаются высокой точностью, стабильной работой и модульной конструкцией, позволяющей легко адаптировать их под разные форматы и объёмы.
По конструкции такие машины во многом схожи с оборудованием для розлива во флаконы: ампулы также подаются на станцию дозирования, где наполняются заданным объёмом стерильного раствора. Главное отличие — в способе укупорки. Вместо узла установки пробок здесь установлены горелки и механические щипцы, которые разогревают и сплавляют кончик ампулы, герметично её запечатывая.
Процесс выполняется в непрерывном потоке под ламинарным воздухом, а движение ампул синхронизировано с дозирующими головками, что исключает переливы и колебания уровня. В зависимости от продукта и требований к кислородной среде линии могут оснащаться узлами подачи инертного газа до или после наполнения. Современные системы контроля отслеживают наличие ампулы, точность дозы, уровень наполнения и качество запайки, что обеспечивает стабильность процесса и минимизирует риск брака.
На таких линиях используется предварительно стерилизованные контейнеры, закрепленные в кассетах (нестах) внутри герметичных лотков. После деконтаминации и автоматического вскрытия упаковки нест с контейнерами подаётся в асептическую зону без участия оператора.
Робот извлекает нест из лотка и перемещает его под дозирующую систему. Во время розлива манипулятор поочерёдно подводит ряды контейнеров под дозаторы, затем передаёт лоток на укупорку — установка поршней, колпачков или плунжеров выполняется аналогичным образом. После завершения цикла нест с заполненными и укупоренными контейнерами возвращается в лоток и направляется на следующий этап — контроль или упаковку.
Благодаря отсутствию традиционной транспортной системы такие комплексы отличаются компактностью и полной изоляцией процесса. Роботизированная подача и синхронизация движений обеспечивают бережное обращение с тарой и стабильное качество дозирования. Подобная схема особенно эффективна для работы с предварительно заполняемыми шприцами (PFS) и картриджами, где требуется точность, чистота и минимальное вмешательство оператора в процесс.
Оборудование этого класса применяется для наполнения и укупорки тары объёмом от 100 мл до нескольких литров — в основном флаконов и мягких пакетов с инфузионными растворами (IV bags). Розлив выполняется в асептических условиях с применением поршневых или мембранных дозаторов, обеспечивающих стабильный объём и точное дозирование. Для гибких пакетов используются специальные узлы, через которые раствор подаётся по трубке или встроенному порту; после наполнения узел герметизируется сваркой, установкой штуцера или колпачка. В ряде конфигураций перед закрытием производится вакуумная откачка воздуха или продувка инертным газом, чтобы исключить пузырьки и обеспечить плотное прилегание стенок пакета. Флаконы герметизируются пробками и колпачками. Современные линии розлива больших объёмов строятся по модульной схеме, объединяя розлив, укупорку и инспекцию в едином комплексе. Такое решение обеспечивает высокую производительность, гибкость переналадки и соответствие требованиям асептического производства.
Технология Blow-Fill-Seal (выдувание-наполнение-запайка) позволяет формовать контейнер, наполнять его и герметизировать в едином автоматическом цикле. Из расплава полимера в стерильной камере формуется контейнер, который сразу наполняется раствором и запаивается без выхода из асептической зоны. Отсутствие открытых переходов и контактных поверхностей делает BFS-процесс одним из самых чистых и надёжных методов асептического розлива.
По конструкции различают челночные (shuttle-type) и роторные (rotary-type) машины. В челночных моделях блок формы пошагово перемещается между станциями формования, наполнения и запайки. В роторных установках все операции проходят последовательно в одном вращающемся узле: пока один ряд контейнеров формуется, следующий заполняется, а предыдущий герметизируется. Контейнер при этом не покидает стерильную зону, что обеспечивает исключительную чистоту процесса и особенно высокую степень стерильности. Контейнеры могут выполняться с отламывающимся носиком, портом для инфузии или встроенным штуцером.
Компактность цикла, высокая производительность и полная автоматизация делают BFS-технологию оптимальным решением для массового выпуска офтальмологических, инфузионных и других стерильных жидких препаратов.
Оборудование этого типа применяется для дозирования и укупорки жидких и суспензионных лекарственных форм, не требующих асептических условий — сиропов, капель, настоек, растворов для наружного применения, пищевых и ветеринарных препаратов. Контейнеры могут быть стеклянными или пластиковыми, малых и больших объемов.
Розлив выполняется с помощью поршневых, мембранных или перистальтических дозаторов, обеспечивающих точный объём при различных вязкостях продукта. Укупорка может производиться различными видами пробок, капельниц, пипеток и канюль. Сверху устанавливается колпачок, чаще накручиваемый (screw-on), при необходимости с мерным стаканчиком или защитным колпачком. Такие линии не требуют изоляторов или стерильных зон, но оснащаются системами контроля дозы, наличия флакона и комплектующих, что гарантирует стабильное качество и воспроизводимость процесса. Простота переналадки и широкий диапазон форматов делают такие машины универсальным решением для нестерильных жидких продуктов.
Машина наполнения и укупорки флаконов с линейной системой транспортировки, до 24000 ед./ч
Роботизированная машина наполнения и укупорки флаконов внутри изолятора, до 6000 ед./ч
Роботизированная машина наполнения и укупорки PFS-шприцев в нестах
Роботизированная машина наполнения и укупорки шприцев, картриджей и флаконов в нестах
Машина наполнения и запайки ампул с линейной системой транспортировки, до 24000 ед./ч
Отдельностоящая машина закатки флаконов алюминиевыми колпачками, до 24000 ед./ч
Серия компактных машин для наполнения и укупорки флаконов в стерильной и нестерильной среде, до 6000 фл/ч
Линия розлива нестерильных жидкостей в стеклянные и пластиковые флаконы, с 2 станциями укупорки, до 15000 фл/ч
Линия стерильного розлива для глазных капель, спреев и инъекционных препаратов во флаконы, 12000 фл/ч
Машина закатки флаконов алюминиевыми колпачками в стерильной среде, до 24000 фл/ч
Линия наполнения ампул в составе машины мойки, стерилизационного туннеля и машины наполнения и запайки, для ампул 1-20мл, скорость до 42000 ампул/час
Линия наполнения и укупорки флаконов в составе машины мойки, стерилизационного туннеля и машины розлива, для флаконов 2-30мл, скорость до 30000 фл./час
Линия наполнения и укупорки картриджей в составе машины мойки, стерилизационного туннеля и машины розлива, для картриджей 1-10мл, скорость до 6000 ед./час
Линия наполнения и укупорки шприцев (PFS), картриджей и флаконов в нестах, для шприцев 1-20мл, скорость до 15000 шприцев/час
Интеллектуальная линия наполнения и укупорки преднаполненных шприцев (PFS) в нестах, для шприцев 0,5-20мл, скорость до 18000 шприцев/час
Автоматическая машина наполнения и запайки ампул, для ампул 1-20мл, скорость до 42000 ампул/час
Если вас заинтересовало представленное оборудование, будем рады проконсультировать и обсудить детали.
Обращаем внимание, что на сайте размещена лишь часть ассортимента и поставщиков. Свяжитесь с нами, чтобы получить полную информацию и подобрать решение, соответствующее вашим задачам.