Реакторные системы для производства фармацевтических препаратов
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
Изоляторы и барьерные системы системы ограниченного доступа (RABS, Restricted Access Barrier Systems) используются для создания и поддержания асептической среды класса A/ISO 5, а также для защиты критических технологических процессов от микробиологического и механического загрязнения, что является обязательным требованием GMP. Они применяются при асептическом розливе и укупорке стерильных лекарственных форм (флаконы, шприцы, картриджи), при производстве лиофилизатов (розлив, загрузка/выгрузка, укупорка, герметизация); биотехнологических препаратов и вакцин (для человека и животных); а также при обращении с высокоактивными фармацевтическими субстанциями и цитостатиками, обеспечивая одновременную защиту продукта, персонала и производственной среды.
Барьерные системы RABS, как правило, устанавливаются в помещениях класса B (ISO 7) и функционируют в условиях жёстко регламентированного чистого производства, где персонал обязан соблюдать полный цикл процедур асептического доступа. Это позволяет минимизировать микробиологическую нагрузку и снизить вероятность заноса загрязнений при обслуживании оборудования. Изоляторы, напротив, обеспечивают полную герметичную изоляцию внутреннего объёма и могут эксплуатироваться даже в помещениях более низкого класса чистоты — C или D, поскольку контакт рабочей зоны с окружающей средой полностью исключён. Внутреннее пространство изоляторов и RABS поддерживается в состоянии класса A (ISO 5) за счёт ламинарного потока воздуха через HEPA-фильтры, что гарантирует постоянное удаление частиц и микроорганизмов. При этом обеспечивается не только защита продукта, но и воспроизводимость условий в ходе всего производственного цикла, включая остановки и пуск оборудования.
Изоляторы представляют собой герметичные барьерные системы, обеспечивающие внутреннюю зону класса A/ISO 5, изолированную от внешней среды и персонала. Они применяются для асептических процессов (розлив инъекционных препаратов, работа с лиофилизатом, стерильное тестирование) и для операций с высокоактивными субстанциями (HPAPI, цитостатики, гормоны), где требуется одновременная защита продукта и оператора. Конструктивно изоляторы оснащаются перчаточными портами или роботизированными манипуляторами, системами биодеконтаминации (чаще всего VHP) и специализированными режимами вентиляции (рециркуляция или полный вытяжной поток).
Ключевыми преимуществами изоляторов являются высокий уровень стерильности, воспроизводимость условий, снижение зависимости от чистоты фонового помещения (допускаются классы C–D), уменьшение участия оператора и связанных с этим рисков. К недостаткам можно отнести высокую стоимость оборудования, сложность валидации, а также необходимость точного соблюдения регламентов при эксплуатации и обслуживании. Несмотря на эти ограничения, изоляторы признаны отраслевым стандартом (Annex 1 EU GMP, ISO 14644) и рассматриваются как предпочтительное решение для критических процессов в современном фармацевтическом производстве.
Открытые системы (Open RABS) представляют собой жёсткую барьерную конструкцию из прозрачных панелей (стекло или поликарбонат) с перчаточными портами. Они могут быть пассивными (воздушный поток обеспечивается системой вентиляции помещения) или активными (собственная система фильтрации и подачи воздуха). Во всех случаях внутри поддерживается класс A, а окружающая зона должна быть класса B. К достоинствам относятся простота установки, сравнительно низкая стоимость и облегчённая валидация. Основные недостатки — зависимость от условий помещения, отсутствие защиты оператора и невозможность проведения автоматических циклов мойки и дезактивации.
RABS закрытого типа (Closed RABS) считаются промежуточным решением между Open RABS и изоляторами. Они оснащены собственной системой вентиляции, в которой весь воздушный поток контролируется и частично рециркулируется. Это позволяет поддерживать стабильные параметры и использовать систему для работы с умеренно токсичными продуктами. Преимуществами являются управляемый микроклимат, возможность энергосбережения за счёт рециркуляции и сравнительная простота интеграции в существующее производство. Ограничения включают невозможность работы с высокоактивными веществами, обязательное сохранение класса B в окружающем помещении и отсутствие функций автоматической биодеконтаминации.
RABS в целом рассматриваются как более доступная альтернатива изоляторам для линий розлива стерильных форм. Они обеспечивают надёжную защиту продукта и позволяют снизить требования к площади класса A по сравнению с традиционными чистыми помещениями. Однако RABS не дают полной герметичности и защиты персонала, а потому ограничены в применении при работе с токсичными или высокоактивными препаратами.
Использование изоляторов и RABS рассматривается как стандарт отрасли для обеспечения асептической среды. Эти решения позволяют снизить зависимость от человеческого фактора, оптимизировать требования к фоновым чистым помещениям и обеспечить воспроизводимость условий при работе с критическими стерильными процессами. Выбор между изоляторами и RABS определяется уровнем требуемой защиты, допустимыми эксплуатационными затратами и характером выпускаемых препаратов. В результате их внедрение рассматривается не только как средство соответствия нормативным требованиям, но и как стратегический инструмент повышения надежности и безопасности фармацевтического производства.
Барьерные системы RABS открытого и закрытого типов с ламинарным обдувом для поддержания среды ISO5
Изоляторы упаковочных линий для поддержания среды ISO5
Изоляторы отдельно стоящих рабочих станций для поддержания среды ISO5
Барьерные системы открытого (o-RABS) и закрытого (c-RABS) типов для обеспечения среды класса А ISO5 внутри рабочей зоны
Для взвешивания, дозирования, отбора проб и фасовки порошкообразных продуктов с обеспечением стерильности и защиты оператора
Для проведения испытаний на стерильность в условиях, исключающих контаминацию образцов и вспомогательного оборудования
Если вас заинтересовало представленное оборудование, будем рады проконсультировать и обсудить детали.
Обращаем внимание, что на сайте размещена лишь часть ассортимента и поставщиков. Свяжитесь с нами, чтобы получить полную информацию и подобрать решение, соответствующее вашим задачам.