Реакторные системы для производства фармацевтических препаратов
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
В фармацевтической промышленности используются специализированные машины для мойки и стерилизации, обеспечивающие высокую степень чистоты и стерильности упаковки, инвентаря и вспомогательных материалов. Эти системы выполняют критически важные этапы подготовки тары и компонентов перед стерильным производством, соответствуя строгим требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). К основному оборудованию относятся моечные машины для внутренней и внешней очистки флаконов и ампул, стерилизационные туннели депирогенизации, паровые автоклавы для стерилизации одежды и частей оборудования, моечные камеры для больших контейнеров (например, IBC-бинов) и установки для мойки резиновых пробок и колпачков.
Моечные машины предназначены для внутренней и внешней промывки стеклянной или пластиковой тары (ампул, флаконов) перед стерилизацией. Современные модели обычно имеют роторную конструкцию с автоматическим переворачиванием ёмкостей и многократным ополаскиванием: применяются ультразвуковые ванны и циклы чередующейся подачи стерильной воды (включая воду для инъекций) и сжатого воздуха через специальные форсунки. Такой процесс эффективно удаляет пыль, стеклянные частицы и другие загрязнения, предотвращая перекрёстную контаминацию; производительность достигает десятков тысяч единиц в час при соблюдении требований GMP. Для полного обеспечения чистоты линий розлива некоторые комплексы дополнительно оснащаются модулями внешней мойки уже заполненных флаконов (деконтаминации), а также станциями силиконизации – для нанесения тонкого слоя силиконового масла на резиновые пробки или внутреннюю поверхность крышек после мойки.
Стерилизационные туннели (туннели депирогенизации) предназначены для непрерывной стерилизации и удаления пирогенов с поверхности тары путем обработки сухим горячим воздухом. Очищенные флаконы или ампулы подаются конвейером в туннель и последовательно проходят через зоны нагрева (обычно при ~250–300 °C) и последующего охлаждения под ламинарным потоком стерильного воздуха класса ISO 5 по всей длине туннеля. Такой процесс обеспечивает достижение требуемой стерильности и депирогенизации (значительное снижение уровня эндотоксинов на поверхности тары), при этом туннель интегрируется в линию розлива и работает синхронно с моечной машиной, обрабатывая до десятков тысяч единиц.
Наиболее распространены паровые автоклавы, где обработка осуществляется насыщенным водяным паром под давлением при температурах 121–134 °C. Такие системы часто оснащаются функцией пульсирующего вакуума для удаления воздуха и обеспечения равномерного проникновения пара во все участки загрузки. Помимо классической паровой стерилизации, используются и другие режимы. Стерилизаторы с перегретой водой применяются для изделий, требующих деликатного теплового воздействия: циркуляция воды в камере позволяет равномерно передавать тепло и ускорять охлаждение после цикла. Комбинированные системы пар–воздух сочетают насыщенный пар с регулируемым давлением воздуха, что предотвращает деформацию упаковки и образование конденсата. Современные автоклавы оснащаются теплообменными рубашками для точного контроля температуры, полированными камерами для снижения риска контаминации, а также автоматизированными системами управления (PLC, SCADA), обеспечивающими мониторинг критических параметров.
Для очистки крупногабаритной тары и ёмкостей (контейнеры типа IBC, технологические баки, бочки) применяются моечные камеры. Это герметичные установки, внутри которых контейнер подвергается внутренней и внешней промывке: внутрь вводится моющая головка для обработки внутренних поверхностей, а встроенные форсунки обмывают внешние стенки и выпускные клапаны. При необходимости цикл дополняется сушкой горячим фильтрованным воздухом через HEPA-фильтры.
Наряду со стационарными камерами используются мобильные моечные станции, предназначенные для очистки оборудования, которое сложно перемещать или демонтировать. Это компактные модули на колесной базе, которые можно подключать к инженерным системам предприятия и использовать для санитарной обработки технологических линий, резервуаров или вспомогательных устройств прямо на месте эксплуатации. Применение мобильных установок повышает гибкость производственных процессов, снижает потребность в ручной мойке и минимизирует риск перекрёстной контаминации.
Отдельную категорию оборудования составляют установки для мойки резиновых пробок и алюминиевых колпачков – компонентов укупорки флаконов. Эти машины предназначены для автоматической очистки таких изделий перед асептическим укупориванием: пробки и крышки загружаются в корзины или барабан, после чего выполняются многократные циклы промывки очищенной водой (включая воду для инъекций, часто с ультразвуковой очисткой) и последующая стерилизация насыщенным паром с финальной сушкой в одном замкнутом цикле. Современные моечные машины обеспечивают эффективное удаление загрязнений и эндотоксинов с резиновых пробок и крышек любых типов и размеров. Дополнительно оборудование может оснащаться системой силиконизации, наносящей на пробки тонкую пленку силиконового масла для улучшения их скольжения при укупорке.
Оборудование для мойки и стерилизации является неотъемлемой частью технологической цепочки производства стерильных лекарственных препаратов. Применение современных моечных машин, депирогенизационных туннелей и автоклавов позволяет обеспечить микробиологическую чистоту материалов и соответствие продукции строгим международным стандартам качества. Постоянное совершенствование этих технологий (включая внедрение роботизации, CIP/SIP-процессов и цифровых систем контроля) способствует повышению эффективности, воспроизводимости и надежности асептических процессов в фармацевтической промышленности.
Роторная машина мойки для флаконов, ампул и картриджей, до 24000 ед./ч
Туннель депирогенизации для сушки и стерилизации флаконов, ампул и картриджей
Машина внешней мойки для флаконов, ампул и картриджей, до 48000 ед./ч
Автоматическая машина ультразвуковой мойки флаконов, ампул и картриджей, ампулы — до 38000 ед./час, флаконы — 32000 ед./час, картриджи — до 18000 ед./час
Туннель сушки и стерилизации флаконов, ампул и картриджей, ампулы 1-20мл — до 50000 ед./час, флаконы 2-100мл, до 74000 ед./час, картриджи 1-10мл, до 45500 ед./час
Машина предварительной ультразвуковой мойки инфузионных флаконов больших объемов (LVP), от 50 до 500мл, скорость до 9600 ед./час
Моечно-сушильная установка для промывки и сушки стандартных контейнеров для сыпучих материалов
Модульная автоматическая моечно-сушильная установка сквозного типа для очистки стандартных контейнеров
Мобильная мойка для очистки контейнеров, стационарных и крупногабаритных конструкций, которые неудобно перемещать
Если вас заинтересовало представленное оборудование, будем рады проконсультировать и обсудить детали.
Обращаем внимание, что на сайте размещена лишь часть ассортимента и поставщиков. Свяжитесь с нами, чтобы получить полную информацию и подобрать решение, соответствующее вашим задачам.