Реакторные системы для производства фармацевтических препаратов
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
105005, Москва, РФ
Радио, 24, оф. 18
Мы работаем Пн-Пт
с 9:00 до 18:00 (МСК)
gen_mail@eciltdusa.com
Вода является одним из ключевых компонентов фармацевтического производства и должна отвечать строгим требованиям качества. Существуют различные категории технологической воды, используемой в зависимости от применения: вода очищенная (Purified Water, часто для нестерильного производства), вода для инъекций (Water for Injection, WFI, для стерильных препаратов), а также чистый пар (Pure Steam, для стерилизации) и связанные системы хранения, распределения и очистки (например, CIP-системы). Качество этой воды регламентировано фармакопейными стандартами и нормами GMP. Водоподготовка в фармацевтике включает многоступенчатые процессы очистки исходной питьевой воды, тщательный контроль и валидацию оборудования и процессов.
Строгие стандарты качества: Фармакопейные монографии и нормативы GMP устанавливают пределы для примесей, проводимости, органического углерода и микробной чистоты фармацевтической воды. Например, вода для инъекций (ВДИ) должна соответствовать всем требованиям воды очищенной, но дополнительно гарантировать отсутствие пирогенов (эндотоксинов). Микробиологические нормативы для ВДИ значительно жестче: допускается не более ~10 КОЕ/100 мл и эндотоксины <0,25 МЕ/мл в конденсате чистого пара.
Гигиеничный дизайн систем: Оборудование и трубопроводы изготавливаются из высококачественных материалов (обычно нержавеющая сталь AISI 316L) с высокой чистотой поверхности и санитарной конструкцией. Все соединения выполняются орбитальной сваркой, исключаются «мертвые зоны» (допустимая длина ответвлений – не более 1,5 диаметров трубы). Резервуары для хранения оснащаются стерильным дыхательным фильтром 0,22 мкм и распылительными головками для равномерного орошения внутренних стенок при заполнении. Такая конструкция предотвращает застой воды и рост микроорганизмов.
Профилактика микробного загрязнения: Системы водоподготовки спроектированы для минимизации роста бактерий. Обычно применяется непрерывная рециркуляция воды в замкнутом контуре с поддержанием повышенной температуры либо периодической дезинфекцией. В качестве дополнительных мер используются ультрафиолетовые стерилизаторы и озонирование, снижающие бионагрузку в контуре циркуляции.
Многоступенчатая очистка и контроль: Производство фармацевтической воды включает последовательные этапы предварительной подготовки (фильтрация, умягчение, удаление хлора), основного очищения (мембранные методы, дистилляция, ионный обмен) и финишной доочистки (ультрафильтрация, обеззараживание). Системы оснащаются приборами непрерывного мониторинга ключевых параметров (проводимость, ТОС, температура, давление) и точками отбора проб для регулярного контроля качества. Все оборудование и процессы проходят квалификацию и валидацию в соответствии с GMP, чтобы подтвердить способность системы стабильно производить воду требуемого качества
Основу фармацевтической водоподготовки составляют несколько взаимосвязанных подсистем, каждая со своим оборудованием. К ним относятся системы получения воды очищенной и воды для инъекций, генераторы чистого пара, а также системы хранения, распределения и санитарной очистки. Например, типичная инфраструктура включает установки обратного осмоса (одно- или двухступенчатые), дистилляторы для ВДИ, генераторы чистого пара, умягчители для предварительной очистки, системы хранения/циркуляции и CIP-станции для санитарной обработки оборудования.
Вода очищенная используется для производства нестерильных лекарственных средств, приготовления растворов, мойки оборудования и др. Получают ее путем глубокой очистки питьевой воды последовательным применением физических и химических методов. Допустимы различные технологии или их комбинации: обратный осмос, ионный обмен, электродеионизация, ультрафильтрация, дистилляция. На практике наиболее распространены мембранные методы, прежде всего двухступенчатый обратный осмос, благодаря энергоэффективности и отсутствию фазовых переходов.
Вода для инъекций применяется в производстве стерильных препаратов (инъекционных растворов, капельниц, офтальмологических средств и т.д.), а также для финальной промывки оборудования и емкостей в асептических процессах. ВДИ должна отвечать всем критериям, предъявляемым к очищенной воде, и дополнительно иметь апирогенное качество – отсутствие бактериальных эндотоксинов. Достижение такой высокой чистоты традиционно обеспечивается дистилляцией: многократное испарение и конденсация воды в специальных многоэффектных дистилляторах удаляет растворимые примеси и пирогены. Альтернативно допускаются современные мембранные технологии: например, двухступенчатый обратный осмос с последующей ультрафильтрацией, при условии гарантированного микробиологического контроля.
Чистый пар – это пар, получаемый испарением очищенной воды в специальном парогенераторе, который не использует химических добавок и обеспечивает отсутствие примесей. Чистый пар применяется для санитарной обработки и стерилизации на месте (процессы SIP) оборудования, трубопроводов, емкостей, а также для паровой стерилизации продуктов (например, в автоклавах). В отличие от обычного технического пара, чистый пар не содержит примесей (антикоррозионных добавок, частиц ржавчины и пр.). Качество пара оценивается по конденсату: конденсат чистого пара должен соответствовать требованиям воды для инъекций, поэтому такой пар безопасно контактирует с фармацевтическим продуктом и поверхностями, соприкасающимися с продуктом.
Конструкция генераторов чистого пара обычно включает испарительную колонну из нержавеющей стали со специальным сепаратором капель. Для нагрева используется технологический пар или электронагрев, а питательной водой служит предварительно очищенная вода.
После получения очищенная вода и ВДИ накапливаются в специально сконструированных емкостях и подаются потребителям по сети трубопроводов. Цель этих систем – поддерживать качество воды до самых точек использования. Резервуары хранения выполняются из нержавеющей стали 316L с полированной внутренней поверхностью и коническим дном для полного слива. Они оснащаются дыхательным стерильным фильтром 0,2 мкм и системой распыления для CIP-мойки. Вода циркулирует по замкнутому кольцевому контуру, что предотвращает застой и обеспечивает стабильные параметры. На обратной линии нередко устанавливается УФ-стерилизатор, подавляющий рост бактерий. В системах горячей рециркуляции (например, ВДИ при ~80 °C) применяются точечные теплообменники для охлаждения воды перед использованием. Контроль параметров осуществляется приборами и автоматизированной системой управления (PLC).
Фармацевтические системы водоподготовки представляют собой сложный комплекс инженерных решений, от которых напрямую зависит качество и безопасность лекарственных средств. Эти системы должны соответствовать нормативным стандартам и подвергаются строгому контролю на всех этапах – от подготовки исходной воды до подачи потребителю. Современное оборудование для водоподготовки (RO-модули, мембранные ультрафильтры, электронно-управляемые дистилляторы, автоматизированные CIP/SIP станции и др.) обеспечивает надежное и устойчивое получение необходимого качества воды при оптимальных затратах. Поддерживая надлежащие условия эксплуатации, регулярную санитарную обработку и валидацию, фармацевтические предприятия гарантируют, что вода – один из важнейших «ингредиентов» производства – стабильно отвечает самым строгим требованиям качества, установленным фармакопеями и GMP.
Для получения и циркуляции очищенной воды, используемой в фармацевтическом производстве
Многоступенчатый дистиллятор для получения воды для инъекций (ВДИ) с каскадным испарением и трехступенчатым разделением
Для получения очищенного пара, применяемого в фармацевтическом производстве для стерилизации оборудования, технологических трубопроводов и чистых помещений
Для циркуляции и подачи очищенной воды (ВО) и воды для инъекций (ВДИ) к точкам потребления в фармацевтическом производстве
Дистиллятор с механической компрессией пара для получения воды для инъекций (ВДИ)
Высококачественные санитарные емкости и резервуары с различным уровнем автоматизации, изготавливаются по индивидуальным требованиям
А также:
Чистые теплообменники
Газораспределительные системы
Скиды
Системы утилизации отработанной воды и газа
Системы дезактивации жидкостей
Испарительные кристаллизаторы
Системы рекуперации воды
Если вас заинтересовало представленное оборудование, будем рады проконсультировать и обсудить детали.
Обращаем внимание, что на сайте размещена лишь часть ассортимента и поставщиков. Свяжитесь с нами, чтобы получить полную информацию и подобрать решение, соответствующее вашим задачам.